В соответствии с приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» и планом выборочного контроля качества лекарственных средств на 2019 год

(письмо Росздравнадзора от 11.01.2019 № 02И-69/19), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения провела выборочный контроль качества лекарственных средств в регионах Северо-Кавказского федерального округа.

Республика северная осетия-Алания

В период с 22 по 25 января 2019 года Территориальным органом Росздравнадзора по республике северная осетия-Алания проведена проверка качества лекарственных препаратов неразрушающими экспресс-методами в шести аптечных и медицинских организациях региона (на базе передвижной лаборатории ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора).

В ходе мероприятий проверено 74 образца лекарственных препаратов: 35 из которых - с применением РАМАН-спектроскопии и 39 - методом БИК-спектроскопии. В результате, сотрудниками Росздравнадзора выявлено два лекарственных средства, качество которых вызвало сомнение: спектры препаратов не соответствовали эталонным. Выявленные образцы направлены для дальнейших испытаний в лабораторный комплекс ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.

Республика Дагестан

Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в период с 22 по 25 января 2019 года проведена проверка качества лекарственных препаратов неразрушающими экспресс-методами в шести аптечных и медицинских организациях региона (на базе передвижной лаборатории ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора).

В результате проведенных мероприятий проверено 82 образца лекарственных средств: 28 - с применением РАМАН-спектроскопии и 54 - методом БИК-спектроскопии. Восемь из проверенных образцов вызвали сомнение в качестве: их спектры не соответствовали эталонным. Выявленные образцы направлены для дальнейших испытаний на базе лабораторных комплексов ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.

Республика Ингушетия

В период с 29 по 31 января 2019 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в Республике Ингушетия проведена проверка качества лекарственных препаратов неразрушающими экспресс-методами в шести аптечных и медицинских организациях региона (на базе передвижной лаборатории ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора).

В результате проведенных мероприятий проверено 146 образца лекарственных средств: 99 - с применением РАМАН-спектроскопии и 47 -методом БИК-спектроскопии. Семь из проверенных образцов вызвали сомнение в качестве: их спектры не соответствовали эталонным. Выявленные образцы направлены для дальнейших испытаний на базе лабораторных комплексов ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.

Проверки качества лекарственных средств с помощью выборочного контроля в регионах Северо-Кавказского федерального округа завершены. Всего в Республике Ингушетия, Республике Дагестан и республике северная осетия – Алания проверено качество лекарственных препаратов неразрушающими методами в 21 объекте осуществления фармацевтической и медицинской деятельности 18 организаций. Проведены испытания 389 образцов лекарственных препаратов. Выявлено 18 образцов, спектры которых не соответствовали эталонным.
Росздравнадзор