Заместитель министра здравоохранения РФ Татьяна Яковлева призвала работников медицинских учреждений и пациентов не бояться обращаться с жалобами в Росздравнадзор на качество лекарственных препаратов.

- Мы сейчас проводим селекторные совещания о том, чтобы врачи в своих лечебных учреждениях эти данные собирали и не боялись обращаться с этими данными, - цитирует Татьяну Яковлеву ИА ТАСС.

Зам. министра здравоохранения РФ убеждена, что сами пациенты также должны обращаться с официальными жалобами на качество препаратов.

- Конечно, мы же от них только и можем это узнать... Скопировано с Medvestnik.ru. Это все должно фиксироваться Росздравнадзором, - уточнила заместитель министра.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина коснулась темы взаимозаменяемости лекарственных препаратов, пояснив, что речь здесь идет о двух аспектах.

- Первое - это доказательство в рамках сравнительных исследований с референтным препаратом, чтобы были точно такие же подтвержденные качество, эффективность и безопасность на основании переисследованной биологической или терапевтической эквивалентности. Второй аспект касается критических точек отклонения воспроизведенного препарата уже на стадии лечения им, - пояснила Елена Максимкина.

Она также сообщила, что разработан очень квалифицированный международный сбалансированный документ по фармаконадзору, куда помещен важный критерий - критические точки отклонения препарата воспроизведенного от референтного, на стадии лечения.

- Если эти критические точки не будут подтверждаться, а большая роль в этом принадлежит сообществу врачебному, которое должно сообщать в Росздравнадзор... тогда у нас с вами будут все основания для выведения с рынка препаратов, не подтвердивших качество на этапе обращения, - добавила Елена Максимкина.

Она напомнила, что данные о регистре взаимозаменяемости будут раскрыты после 2018 года.

Медицинский Вестник